Bayers Blutverdünner birgt Risiken und Nebenwirkungen

Die unerwünschten Nebenwirkungen von Bayers meist verkauftem Medikament haben zugenommen. Dieses Jahr sind es bereits fast 1.000 Meldungen. Darunter sind auch 72 Todesfälle nach Verabreichung des Blutverdünners Xarelto. Ein direkter Kausalzusammenhang konnte jedoch nicht sicher belegt werden.

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Der Pharmahersteller Bayer hält die gestiegene Anzahl der unerwünschten Nebenwirkungen für sein Medikament für normal. Der Blutverdünner Xarelto wurde seit seiner Einführung immer öfter verschrieben. (Foto: Flickr/zpiinc/CC BY-SA 2.0)

Der Pharmahersteller Bayer hält die gestiegene Anzahl der unerwünschten Nebenwirkungen für sein Medikament für normal. Der Blutverdünner Xarelto wurde seit seiner Einführung immer öfter verschrieben. (Foto: Flickr/zpiinc/CC BY-SA 2.0)

Im Jahr 2012 registrierte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) 750 Verdachtsberichte unerwünschter Wirkungen mit 58 Todesfällen im Zusammenhang mit Bayers Blutverdünner Xarelto. In den ersten acht Monaten des laufenden Jahres sind es bereits fast 1.000 Vorfälle und 72 Todesfälle. Ein Kausalzusammenhang zwischen Arzneimittel und Nebenwirkung sei jedoch „nicht sicher belegt“, sagte das BfArM dem Nachrichtenmagazin Spiegel.

Das blutverdünnende Präparat soll vor Blutgerinnseln schützen und wird auch gegen Thrombosen und bei schweren Hüft- und Kniegelenksoperationen eingesetzt. Es ist das wichtigste neue Präparat der Leverkusener. Bayer will mit Xarelto pro Jahr mehr als zwei Milliarden Euro einnehmen, berichtet Reuters.

Experten gehen davon aus, dass die steigenden Zahlen über Komplikationen mit Xarelto damit zusammenhängen, dass das Präparat erst seit 2011 in Deutschland zugelassen ist und die Verschreibungszahlen in den vergangenen Jahren – ebenso wie die Berichte über Komplikationen – zugenommen haben.

Ein Sprecher des BfArM sagte, bei Xarelto bestehe aktuell keine neue Risikolage. Das Medikament stehe aber unter weiterer Beobachtung. Es komme bei der Gefahreneinschätzung nicht nur auf die Zahl der Verschreibungen von Xarelto an, sondern auch auf das „tatsächliche Meldeverhalten der Ärzte“, sagte der Sprecher. Dass es bei einem neuen Medikament zu mehreren Meldungen bei Verdachtsfällen komme, sei „üblich“.

Das BfArM ruft die Ärzte dazu auf, sich über die Risiken von Blutverdünnern genauer zu informieren. Nicht alle verordnenden Ärzte würden die Fachinformationen ausreichend kennen. Bei Gerinnungshemmern bestehe „ein signifikantes Risiko“ von schweren Blutungen, auch mit Todesfolge. Das Blutungsrisiko müsse daher individuell geprüft und Angaben zu Dosierung, Gegenanzeigen und Warnhinweisen müssten beachtet werden.

In Deutschland wurden im Jahr 2012 25,5 Millionen verordnete Tagesdosen gemeldet. Das ist mehr als dreimal so viel wie im Jahr davor (0,7 Millionen Tagesdosen in 2011).

Bayer hatte für das Produkt eine aggressive Marketingstrategie verfolgt. In 2012 schickte Bayer das Medikament in Musterpackungen an Ärzte, ohne dass diese dafür eine Bestellung aufgegeben hatten. Erst bei der Zulieferung sollten die Ärzte eine formelle Bestellung unterschreiben.

Xarelto wird derzeit bei vier Patientengruppen verwendet: Zur Vorbeugung eines Schlaganfalles bei Vorhofflimmern, als Schutz vor einem Gefäßverschluss nach Gelenkoperationen, bei Venenverschlüssen und bei Lungenembolien.

Bei der Zulassung des Medikaments für den Schutz von Patienten nach einem akuten Koronarsyndrom musste Bayer einige Hürden überwinden. Die US-Behörde FDS hat die Zulassungserweiterung nach eigenen Angaben „zweimal abgelehnt und beim Hersteller die Klärung offener Fragen angemahnt“. Auch in Deutschland wird Xarelto als Schutz nach einem akuten Koronarsyndrom nicht vermarktet.

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